La recherche clinique est le terme utilisé pour désigner les processus d’investigation scientifique menés sur des êtres humains dans le but de développer des médicaments, des dispositifs et des procédures dans le domaine de la santé. Ce type d’essai est régi par des normes éthiques nationales et internationales strictes. La sécurité des patients, la confidentialité des informations et le volontariat sont des piliers fondamentaux pour mener ce type de recherche.
La clause de consentement
La clause de consentement libre et éclairé est le document qui contient toutes les informations nécessaires sur la recherche, dans un langage simple et facile à comprendre. Le volontaire peut y découvrir les procédures qui seront utilisées ainsi que les effets souhaités et non souhaités pendant l’étude. Sans la connaissance et la signature préalables du patient, aucune procédure liée à l’étude ne peut être engagée pour garantir la sécurité du sujet de recherche.
Si vous souhaitez vous renseigner à ce sujet et devenir volontaire, vous pouvez consulter le site internet suivant qui répertorie des témoignages des volontaires : www.biotrial-communaute-volontaires.fr. Biotrial est un centre de recherche clinique agréé par le Ministère de la Santé. En cliquant sur le lien ci-dessus, vous trouverez la procédure à suivre pour devenir volontaire ainsi que des témoignages de personnes ayant déjà réalisé l’expérience.
Le respect des normes éthiques et scientifiques
Les connaissances scientifiques actuelles sont issues de l’observation, de l’expérimentation et de l’analyse critique des résultats, toujours sous une rigueur méthodologique que peu de domaines de la pratique professionnelle utilisent. Recherche clinique, étude clinique ou essai clinique sont les différents termes utilisés pour définir le processus d’investigation scientifique impliquant des êtres humains. C’est grâce à la recherche que la science médicale a évolué et atteint un degré si avancé qu’elle peut aujourd’hui fournir à la société des thérapies jamais rêvées auparavant. Par exemple : des médicaments et des appareils qui soulagent la douleur, guérissent les maladies, prolongent notre existence et augmentent notre bien-être. Sans études cliniques, les nouveaux médicaments et traitements ne pourraient pas être approuvés. Aussi prometteur que puisse paraître un médicament testé en laboratoire, il ne peut être utilisé pour traiter des personnes tant qu’il n’a pas été soigneusement évalué au cours des différentes phases d’un essai clinique.
L’exécution d’un essai clinique repose sur le respect de règles extrêmement strictes contenues dans un document appelé « Protocole de recherche », spécifique à chaque essai. En outre, toutes les recherches impliquant des sujets humains sont menées dans le respect de principes et de normes éthiques, scientifiques et favorables aux patients, discutés et acceptés au niveau international. La déclaration d’Helsinki, qui est à la base des normes régissant la recherche clinique dans le monde entier, est l’exemple le plus connu de ces principes.
Les avantages
Le patient volontaire de la recherche peut avoir un problème de santé connu. Ce patient participe à des protocoles cliniques dans le but de mieux comprendre son problème ou de diagnostiquer, traiter ou même guérir sa maladie. Parfois, les patients volontaires ne bénéficient pas directement du traitement expérimental. Leur participation peut en revanche, apporter des avantages directs ou futurs aux patients souffrant du même problème. La participation à la recherche clinique apporte des avantages qui vont au-delà du traitement expérimental lui-même, tant pour l’individu que pour la société dans son ensemble. En France par exemple, les participants aux essais cliniques profitent d’un dédommagement, calculé en fonction de la durée de l’essai et des risques engendrés.
Un aspect fondamental de la participation des volontaires à la recherche clinique est qu’ils peuvent quitter l’étude à tout moment et que les données sont confidentielles et anonymes. Une autorisation formelle de participation, appelée « Terme de consentement libre et éclairé » permet au participant de prendre connaissance de l’ensemble des risques. Cette autorisation doit contenir toutes les informations sur l’étude et doit être présentée au patient par le médecin et l’équipe qui conduit le protocole. Avant que le volontaire ne comprenne tous les aspects importants de la recherche et ne signe ce terme, aucune procédure ne peut être effectuée.
Si vous envisagez de participer à un essai clinique, vous devez en parler avec votre médecin pour savoir s’il considère que l’essai clinique vous convient. Parler à votre famille et à vos amis proches peut vous aider à prendre la décision de participer ou non à un essai clinique.
